εμφανιστούν σοβαρές παρενέργειες στους περισσότερους ασθενείς.
Το φάρμακο με την ονομασία evolocumab, που ανήκει στην πολλά υποσχόμενη κατηγορία των λεγόμενων «αναστολέων PCSK9», τα οποία αποτελούν μια εναλλακτική ή συμπληρωματική λύση σε σχέση με τις ευρέως σήμερα χρησιμοποιούμενες στατίνες, αναπτύχθηκε από την αμερικανική φαρμακευτική και βιοτεχνολογική εταιρεία Amgen.
Η κλινική του δοκιμή διήρκεσε 52 εβδομάδες και έγινε σε 1.104 ασθενείς, οι οποίοι συνέχισαν να παίρνουν τις στατίνες τους. Κάθε ασθενής λάμβανε 420 μιλιγκράμ του νέου ενέσιμου φαρμάκου μια μόνο φορά το μήνα.
Μετά το τέλος της δοκιμής, το επίπεδο της «λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας» (LDL) είχε υποχωρήσει κατά 52% και η μείωση αυτή ήταν πρόσθετη σε σχέση με τη μείωση που επέφεραν οι στατίνες. Επίσης τα επίπεδα άλλων λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) μειώθηκαν κατά 9%, ενώ η «καλή» χοληστερόλη (HDL) αυξήθηκε κατά 9%.
Η νέα κατηγορία φαρμάκων (αναστολέων PCSK9) θεωρείται εν δυνάμει η μεγαλύτερη πρόοδος στο πεδίο καταπολέμησης της χοληστερόλης εδώ και πολλά χρόνια. Ήδη αρκετές φαρμακευτικές εταιρείες αναπτύσσουν τέτοια φάρμακα, τα οποία μπλοκάρουν τη δράση μιας πρωτεΐνης που εμποδίζει το ήπαρ να απομακρύνει την «κακή» χοληστερόλη από το αίμα.
Εκτός της Amgen, η Pfizer και οι συνεργαζόμενες Regeneron - Sanofi βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο κλινικών δοκιμών για τέτοιους αναστολείς της πρωτεΐνης PCSK9.
Τα νέου τύπου φάρμακα είναι πιθανότερο να χρησιμοποιηθούν πρωτίστως σε ασθενείς που δεν ανέχονται καλά τις στατίνες και σε όσους συνεχίζουν να έχουν πολύ υψηλή LDL παρά τη θεραπεία τους με ισχυρές στατίνες.
«Τα αποτελέσματα της μελέτης είναι ενθαρρυντικά, καθώς το evolocumab μπορεί να αποτελέσει μια δυνητική θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα της χοληστερόλης τους» δήλωσε ο επικεφαλής της κλινικής δοκιμής δρ Μάικλ Κόρεν του Κέντρου Κλινικών Ερευνών Τζάκσονβιλ της Φλόριντα.
Σοβαρές παρενέργειες εμφανίστηκαν στο 7,1% των ασθενών έναντι 6,3% όσων έπαιρναν μόνο στατίνες. Η αύξηση των επιπέδων των ενζύμων στο ήπαρ παρουσιάστηκε στο 1,8% των ασθενών έναντι 1,6% σε όσους έπαιρναν μόνο στατίνες. Όπως είπε ο Μάικλ Κόρεν, «το φάρμακο τα πήγε θαυμάσια από άποψη ασφάλειας», πράγμα που πιθανώς ανοίγει το δρόμο για την έγκρισή του από την αρμόδια εποπτική Αρχή των ΗΠΑ.
http://tro-ma-ktiko.blogspot.gr/2013/11/52_20.html
